Anvisa proíbe manipulação de semaglutida em medicamentos como Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a manipulação da substância semaglutida, presente em medicamentos como Ozempic, Wegovy e Rybelsus, utilizados para emagrecimento e tratamento de diabetes tipo 2. A decisão, publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira (25), estabelece critérios rigorosos para a importação e manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do hormônio GLP-1, utilizados nesses tratamentos .

A Anvisa determinou que a importação de semaglutida para manipulação só será permitida se os insumos forem do mesmo fabricante registrado no Brasil, uma vez que a substância possui registro apenas como produto biotecnológico. Isso significa que a manipulação de semaglutida sintética está proibida até que um medicamento registrado com o IFA sintético esteja disponível .

A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) saudou a decisão, considerando-a crucial para proteger a população brasileira de práticas que colocam a saúde em risco e minam a confiança na medicina baseada em evidências. A Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, Wegovy e Rybelsus, também manifestou apoio à medida, alertando que medicamentos irregulares não garantem pureza, dosagem correta, estabilidade ou esterilidade, podendo causar ineficácia, reações adversas graves e contaminação .

A Anvisa optou por manter a permissão para a manipulação da tirzepatida, outra substância utilizada no tratamento da obesidade e diabetes tipo 2, comercializada como Mounjaro. A SBEM expressou preocupação com essa decisão, argumentando que os riscos associados à manipulação da tirzepatida são semelhantes aos da semaglutida e que a proibição parcial pode levar ao aumento do mercado irregular de tirzepatida manipulada. A entidade solicitou formalmente à Anvisa que estenda a medida cautelar à tirzepatida, proibindo sua manipulação em território nacional.