Anvisa aprova vacina do Butantan contra a dengue; pessoas de 12 a 59 anos poderão receber imunizante

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 26, o registro da Butantan-DV, vacina de dose única contra a dengue fabricada pelo Instituto Butantan. A vacina é a primeira do mundo que tem dose única.

O imunizante deve ser incluído no Programa Nacional de Imunizações (PNI), mas a data de início para aplicação ainda será definida pelo Ministério da Saúde.  A Butantan-DV será usada para imunizar a população de 12 a 59 anos.

Sem especificar datas, durante coletiva, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que o imunizante estará disponível no calendário vacinal no começo de 2026.  “É um dia de esperança para a saúde brasileira. E a nossa expectativa é poder começar a utilização dessa vacina no início de 2026.”

O Ministério da Saúde será responsável pela distribuição das doses aos Estados.

Antes mesmo da aprovação pela Anvisa, o Butantan já havia dado início à produção da vacina em seu parque industrial. Já existem mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI.

O Butantan também tem uma parceria com a empresa chinesa WuXi, para aumentar ainda mais a produção das doses. O acordo permite uma capacidade maior de fornecimento para entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Testes clínicos

A vacina foi aprovada após cinco anos de estudos, com acompanhamento de voluntários do ensaio clínico de fase três encaminhado à Anvisa.

O público, de 12 a 59 anos, apresentou eficácia geral de 74,7%, e 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme, e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue. O estudo foi realizado entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários moradores de 14 estados brasileiros.

O imunizante é feito de quatro sorotipos do vírus causador da dengue, e a vacina se mostrou segura e eficaz tanto em pessoas que já tiveram a doença, como aquelas que nunca tiveram contato com o causador dela.

As reações à vacina foram leves a moderadas, sendo os principais sintomas dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e cansaço. Os efeitos adversos sérios relacionados à vacina foram raros, e todas as pessoas se recuperaram.

Faixa etária

A vacina é a primeira que pode ser aplicada em dose única no mundo, tendo potencial para facilitar a adesão do público, além da logística da campanha. Os resultados foram descritos em um relatório publicado por pesquisadores do Reino Unido na revista científica Human Vaccines & Immunotherapeutics, em 2018.

Ainda segundo o estudo, programas de imunização com menos doses são sinônimo de uma maior cobertura vacinal e melhoria no enfrentamento à doença. Agora, a ideia é ampliar a faixa etária tanto para o público infantil quanto para as pessoas acima de 60 anos.

A Anvisa também permitiu a avaliação da vacina na população entre 60 e 79 anos. Outros estudos também serão coletados para avaliar a inclusão de crianças de 2 a 11 anos.

Em 2024, o Brasil teve 6,5 milhões de casos registrados com probabilidade de dengue, sendo quatro vezes mais do que em 2023, segundo o Ministério da Saúde. Em 2025, até o meio de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis da doença. Desde 2000, mais de 20 milhões de brasileiros foram infectados pela dengue.