Anvisa facilita importação de medicamentos e vacinas contra Mpox

Em uma decisão importante para a saúde pública, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (22/8), uma nova resolução que dispensa o registro de medicamentos e vacinas importados destinados ao tratamento e prevenção da Mpox, anteriormente conhecida como varíola dos macacos. A medida, que recebeu apoio unânime dos diretores, tem caráter provisório e excepcional.

A nova norma permite que o Ministério da Saúde (MS) solicite à Anvisa a dispensa do registro para medicamentos e vacinas já aprovados por autoridades reguladoras internacionais reconhecidas, como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Outros órgãos reguladores incluídos na resolução são a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e as agências do Reino Unido, Japão e Canadá.

Para garantir a segurança e eficácia dos produtos importados, a norma estabelece que todos os locais de fabricação devem ser aprovados por autoridades do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). Além disso, as condições de uso e distribuição dos medicamentos ou vacinas devem ser idênticas às previamente aprovadas pelas autoridades internacionais.

O processo de avaliação do pedido de dispensa será prioritário, com um prazo máximo de sete dias úteis para a decisão da Anvisa. A resolução também prevê um rito simplificado para a importação, similar ao modelo utilizado nas importações via Covax Facility.

O papel do Ministério da Saúde será crucial nesse processo. O MS será responsável por definir os grupos vulneráveis que receberão os medicamentos ou vacinas, monitorar sua utilização e garantir que todos os produtos atendam às normas estabelecidas pelas autoridades internacionais. Além disso, as vacinas só poderão ser utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Incqs/Fiocruz).

Com essa iniciativa, a Anvisa busca agilizar o acesso da população brasileira aos tratamentos já aprovados internacionalmente para a Mpox. A medida é especialmente relevante diante da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), recentemente reestabelecida pela OMS em 14 de agosto.