A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira, abrindo perspectivas para a chegada de versões mais baratas do princípio ativo presente em medicamentos como o Ozempic, popularmente chamado de “caneta emagrecedora”. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que 8 processos de registro de novos produtos à base da substância estão em análise, além de outros 9 aguardando início da avaliação técnica.
A decisão que definiu o fim da exclusividade comercial da substância foi consolidada em janeiro, quando a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) negou por unanimidade a prorrogação dos pedidos da empresa dinamarquesa Novo Nordisk, detentora das patentes do Ozempic e do Rybelsus (formato oral da semaglutida). O tribunal manteve o limite legal de 20 anos de vigência para as patentes, conforme entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF) que veda prorrogações por atrasos na análise do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi).
“Permitir ampliações poderia prolongar monopólios e afetar o acesso da população a medicamentos de alto custo e grande demanda”, destacou a relatora do caso no STJ.
Dos processos em análise na Anvisa, 7 são de análogos sintéticos e 1 é biológico. Atualmente, dois pedidos de sintéticos estão em fase de exigência, com prazo para resposta das empresas até o final de junho. Os demais devem receber posicionamento técnico — aprovação, reprovação ou novas exigências — até o fim de abril. A avaliação desses produtos representa um desafio global, pois nenhuma das principais agências reguladoras (como as dos EUA, Japão e Europa) registrou até hoje análogos sintéticos da semaglutida.
“Esses produtos compartilham preocupações típicas de medicamentos sintéticos, como resíduos de solventes e impurezas, e de biológicos, como risco de imunogenicidade e formação de agregados”, explicou a Anvisa em nota. A agência avalia pontos como ensaios de impurezas, garantia de esterilidade e possíveis reações imunes indesejadas, que poderiam tornar o tratamento ineficaz ou causar danos à saúde.
Os medicamentos à base de semaglutida já comercializados no país são classificados como biológicos e não podem ser substituídos por genéricos, sendo que os novos produtos devem se enquadrar como biossimilares ou análogos sintéticos de peptídeos biológicos. Em junho de 2025, a Novo Nordisk havia reduzido em até 19,6% os preços do Ozempic e do Wegovy (outro medicamento com a substância, indicado para obesidade) no Brasil, em uma medida para ampliar o acesso e combater a circulação de produtos falsificados — que já levaram à apreensão de lotes irregulares pelo órgão em outubro do mesmo ano.
